تولید داروهای بی کیفیت متوقف می شود/ماجرای داروی تالاسمی
مدیرکل امور دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو، در نامه ای به انجمن تالاسمی، گفت: در صورت اثبات عدم کیفیت داروهای تولید داخل نسبت به توقف تولید اقدام می شود.
به گزارش خبرگزاری مهر، دکتر اکبر برندگی در جواب به نامه انجمن تالاسمی خطاب به هیئت مدیره این انجمن عنوان کرد: در صورت اثبات عدم کیفیت داروهای تولید داخل، اداره کل امور دارو و مواد تحت کنترل نسبت به توقف تولید و افزایش سهم واردات نمونه خارجی از برند اصلی اقدام خواهد نمود
در متن نامه مدیرکل دارویی سازمان غذا و دارو، آمده است: در خصوص کیفیت داروهای آهن زدای تولید داخل، به اطلاع می رساند منابع تامین ماده اولیه مورد استفاده در داروی آهن زادی تزریقی تولید داخل، شرکت های Excella کشور آلمان، Olon و Diaspa Division mythen کشور ایتالیا هستند که همگی دارای گزارش بازدید و بررسی و تایید شرایط بهینه تولید (GMP) و نیز تایید آزمایشگاه مرجع کنترل غذا و دارو و تجهیزات پزشکی هستند.
از سوی دیگر شرکت های تولید کننده داخلی تحت نظارت و بازرسی های کارشناسان اداره کل نظارت و ارزیابی امور دارو و مواد مخدر قرار دارند و شرایط تولید آنها به لحاظ انطباق با شرایط GMP مورد تایید قرار گرفته است. همچنین هر ساله به اقتضای گزارشات دریافتی از مرکز ثبت و بررسی عوارض ناخواسته دارویی و نیز به منظور پایش کیفی داروها پس از عرضه به بازار مصرف (PMQC) سری های ساخت مختلف از داروهای مورد نظر تولید داخل مورد بررسی و آزمایش قرار گرفته اند که تاکنون موردی از عدم تایید ثبت نشده است.
در این خصوص مطالعه ای در سال های گذشته با همکاری ۹ دانشگاه علوم پزشکی در ۷ استان کشور انجام شده که نتیجه نشان از تشابه اثربخشی و عوارض جانبی داروی داخلی و نمونه خارجی داشته است.
از آنجا که این اداره کل نظارت بر تامین، تولید و توزیع داروی با کیفیت برای بیماران را وظیفه اصلی خود می داند، در صورت اثبات عدم کیفیت داروهای تولید داخل نسبت به توقف تولید و افزایش سهم واردات نمونه خارجی از برند اصلی اقدام خواهد نمود.
