بیانیه مجمع عمومی فرهنگستان علوم پزشکی جمهوری اسلامی ایران، پاییز ۱۴۰۳

تریتا نیوز -بررسی قانون برنامه هفتم پیشرفت با تمرکز بر نظام دارویی ملی کشور ( طرح ژنریک) و ممانعت از تقاضای القایی

یکی از تحولات مهم نظام سلامت کشور بعد از پیروزی انقلاب اسلامی، خود اتکایی نظام دارویی کشور در جهت ایجاد دسترسی آحاد جامعه به داروهای مورد نیاز، با کیفیت مناسب و هزینه‌های قابل قبول بوده است. این نظام تحت عنوان “نظام دارویی ملی کشور” یا “طرح ژنریک “، مبتنی بر ملی کردن کارخانجات دارویی چند ملیتی، استفاده از نام ژنریک برای کلیه داروهای تولیدی و وارداتی، واردات متمرکز داروها توسط شرکت های دولتی، توزیع متمرکز داروها در سطح کشور توسط چند شرکت توزیع کننده و معرفی علمی داروها با نام ژنریک و بدون تبلیغات دارویی بود. همچنین از راهبردهای مهمی که چنین دستاوردی را برای نظام دارویی ملی کشور به همراه داشته است می توان به الزام نسخه نویسی براساس ژنریک و راهنماهای بالینی در سیاست‌های کلی سلامت ابلاغی مقام معظم رهبری، الزام تدوین و به‌روزرسانی فهرست رسمی دارویی کشور بر مبنای اسامی ژنریک داروها در قوانین پیشرفت، و ضوابط تبلیغ و بازاریابی براساس اصول علمی در جهت ممانعت از تقاضای القایی اشاره کرد.

ترویج ، تولید و تجویز داروهای ژنریک به عنوان داروهای جایگزین و هم ارز داروهای برند ولیکن با قیمت پایین تر در جهت کاهش هزینه های سلامت و پرداختی بیماران و بیمه از سیاستگذاری های کلان نظام سلامت در اکثر کشورها می باشد. بعنوان مثال در کشورهای اروپایی نظیر هلند و بریتانیا و همچنین ایالات متحده آمریکا سهم عددی داروهای ژنریک ۷۸ تا ۸۵ درصد با سهم ارزشی ۲۲ تا ۳۶ درصد بوده است و علیرغم ورود داروهای گران قیمت با فن آوری بالا میزان رشد هزینه های داروها منفی بوده است. همچنین بر طبق آمار گزارش شده، بازار داروهای ژنریک در اروپا در سال ۲۰۲۳ بالغ بر ۶۱ میلیارد دلار بوده است و رشد سالانه داروهای ژنریک در اروپا ۶/۶ درصد در مقابل ۵/۴ درصد رشد بازار دارو بطور عام است و در این ارتباط کشورهای آلمان ، فرانسه ، بریتانیا ، ایتالیا، اسپانیا در ترویج سیاست های حمایتی از ژنریک پیشرو بوده اند.

در ایران اجرای موفقیت آمیز طرح ژنریک پس از ملی کردن کارخانجات چند ملیتی و جلوگیری از تولید و ورود داروهایی با نام برندهای مختلف و با هزینه بالا تا دو دهه ادامه داشت و متاسفانه در دهه ۸۰ با شروع به کار داروخانه‌های تک نسخه‌ای و همچنین شروع فعالیت شرکت‌های دارویی تحت لیسانس، استفاده از نام “برند” و نیز “برند-ژنریک” در نظام دارویی کشور دوباره شروع گردید. علیرغم مفاد بند ۵ سیاستهای کلی سلامت ابلاغی مقام معظم رهبری مبنی بر تجویز داروها صرفا” براساس طرح ژنریک و نظام دارویی ملی کشور ، بند پ ماده ۷۱ قا نون برنامه ششم و همچنین بند ث ماده ۷۱ قانون برنامه هفتم پیشرفت که در سال ۱۴۰۳ ابلاغ گردید و برگرفته از سیاستهای کلی سلامت و تاکید بر تجویز داروها از فهرست رسمی دارویی ایران بر اساس نظام دارویی ملی کشور (طرح ژنریک) می باشد، متاسفانه تولید و تجویز داروها با نام برند-ژنریک با روند فزاینده ای ادامه دارد . به عنوان مثال قرص والسارتان ۸۰ میلی گرمی توسط ۷ شرکت با نام برند-ژنریک و ۸ شرکت با نام ژنریک ،قرص متفورمین ۵۰۰ میلی گرمی توسط ۸ شرکت با نام برند-ژنریک و ۸ شرکت با نام ژنریک ساخته می شوند که سبب ایجاد مشکلات در اطلاع رسانی پزشکی، انتخاب دارو جهت تجویز توسط پزشک و همچنین سردرگمی بیماران می گردد. بر اساس مطالعات صورت گرفته از سال ۱۳۹۱ تا ۱۴۰۰ درصد داروهای ژنریک از ۶۹ درصد به ۵۰ درصد کاهش یافته و تعداد داروهای برند-ژنریک افزایش یافته و در بین ۱۰۰ داروی پرفروش عددی نیز ۳۸ درصد پروانه ها با نام برند-ژنریک بوده است. از نقطه نظر بار مالی و هزینه تحمیل شده به بیماران و بیمه ها، با تجویز داروهای برند-ژنریک نیز از۵۱ درصد در سال ۱۳۸۸ به ۸۴ درصد در سال ۱۳۹۳ و سپس به ۶۹ درصد در سال ۱۳۹۷ نسبت به کل رسیده است. کم رنگ شدن نظام ژنریک و بی‌توجهی به اصول نظام دارویی ملی کشور ، حوزه سلامت را با چالش‌های متعددی روبرو نموده است بطوریکه که دارو بخش اعظم هزینه‌های سلامت جامعه را به خود اختصاص داده و با توجه به محدودیت منابع، روز به روز، احتمال تحقق عدالت در سلامت که یکی از آرمان‌های نظام می‌باشد کمتر شده و شاهد بی عدالتی و عدم امکان برخورداری آحاد جامعه علی الخصوص محرومین از داروهای مورد نیاز هستیم. آنچه که مسلم است اگر بصورت جدی به اجرای کامل قانون برنگردیم، نظام سلامت با ورشکستگی جدی مواجه خواهد شد . اقتصاد نامتوازن داروخانه ها و اعطاء مجوز بی رویه در تاسیس آنها، انحراف معیار درآمدی بین بخش دولتی و خصوصی، بین پزشکان و پرستاران، بین پزشکان عمومی و متخصص، بین پزشکان عمومی فعال در بخش سلامت آنها را به سمت نیازهای القایی و غیرواقعی سوق داده و همگی را در ایجاد تقاضای القایی و تجویز بدون توجه به نام ژنریک، نظام سطح بندی و راهنماهای بالینی سهیم می نماید.

ازآنجایی که از برنامه های اصلی ریاست محترم جمهور در دولت چهاردهم که بارها توسط ایشان تاکید شده است، اجرای سیاست های کلی نظام بعنوان نقشه راه ترسیم شده در جمهوری اسلامی ایران می باشد، فرهنگستان علوم پزشکی نیز در راستای وظایف خود در زمینه مشاوره و رصد و دیده بانی حوزه سلامت ، تنها راه خروج از بحران‌های حوزه دارو که همیشه دولت‌های مختلف با آن مواجه بوده‌اند را اجرای کامل سیاست‌های کلی سلامت و نیز قانون برنامه ۵ ساله هفتم پیشرفت می داند و در جهت اجرای اسناد بالادستی با تمرکز بر نظام دارویی ملی کشور (طرح ژنریک) بر اجرای دقیق راهکارهای زیر که در قانون تصریح شده است تاکید می‌نماید:

۱- جهت اجتناب از سردرگمی بیماران و ارتقای کیفیت خدمات مشاوره‌های دارویی، با اصلاح ضابطه نامگذاری داروها، کلیه داروهای تولیدی در کشور باید با نام ژنریک تولید و عرضه شوند و از تمایز داروهای ژنریک با نام های برند ژنریک کاملا اجتناب شود. با این وجود شرکت های داروسازی به منظور فراهم شدن امکان ردیابی محصولات خود توسط سازمان های نظارت کننده و همچنین شناسائی آنها توسط تجویزکنندگان و مصرف‌کنندگان، میتوانند با تغییر در شکل و ظاهر داروهای تولیدی، استفاده از بسته بندی های مختلف و یا استفاده با اسم مخفف یا کامل شرکت، در نامگذاری برای داروهای تولیدی خود هویت مستقل و قابل شناسائی ایجاد کنند.

۲- بمنظور تضمین برابری کیفیت داروی ژنریک با داروی برند اصلی لازمست سازمان غذا و دارو با تدوین، به‌روزرسانی و اجرای دقیق دستورالعمل‌هایی که ضامن کیفیت، ایمنی و کارایی داروها و حفظ و ارتقاء شاخص‌های سلامت جامعه باشد بر این روند نظارت کامل نموده و از اتخاذ سیاست‌هایی که مخدوش کننده کیفیت و یا تصویر کیفیت داروی ژنریک در کشور هستند مانند چشم‌پوشی از اصول بهینه تولید، مطالعات هم‌ارزی زیستی، مطالعات بالینی، تغییر مکرر منابع مواد اولیه، سرکوب قیمت و عدم توجه به تفاوت‌های کیفی در قیمت‌گذاری داروها اجتناب نماید.

۳- ارتقای معیارهای کیفی برای داروها، تولیدکنندگان، وارد کنندگان و توزیع‌کنندگان، می‌تواند منجر به حذف رقبای کم کیفیت از بازار دارویی کشور شده و از تعداد غیرمنطقی تولید کنندگان، واردکنندگان و شرکت‌های پخش در کشور کاسته و از رقابت‌های ناسالم آنها با روش‌های غیر علمی و ایجاد تقاضای القایی جلوگیری نماید

۴- تجویز و نسخه نویسی باید منحصرا بر مبنای نام ژنریک بوده و نرم افزارهای نسخه نویسی الکترونیکی و سامانه‌های بیمه باید تنها براساس نام ژنریک داروها باشند.

۵- واردات داروهایی که مشابه آن در داخل کشور تولید می شوند و یا اینکه در فهرست دارویی کشور وجود ندارد، باید ممنوع و قاچاق شناخته شده و نیازمند برخورد شدید قانونی است. به منظور پیشگیری از کمبود داروهای تولید داخل باید امکانات لازم در جهت تقویت تولید داخلی و توسعه امکانات و مواد اولیه مورد نیاز کارخانجات تولیدکننده داخلی در اولویت باشد. در شرایط نیاز حیاتی به برخی از داروها با تایید سازمان غذا و دارو برای پوشش نیازها در یک بازه کوتاه زمانی، مقادیر محدودی از داروی مزبور می تواند وارد شود.

۶- معرفی علمی داروهای موجود در فهرست رسمی داروهای ایران صرفا” جهت اطلاع و آشنایی جامعه پزشکی با ویژگی‌های علمی داروها، و در قالب دستورالعمل های سازمان غذا و دارو مجاز بوده و هر فعالیتی که ایجاد تقاضای القایی کند و جنبه تبلیغ و بازاریابی داشته باشد، بویژه در مورد داروهای وارداتی، ممنوع می باشد.

۷- قوانین سختگیرانه و نظارت دقیق بر رعایت عدم تعارض منافع، الزامی است چرا که یکی از علل فساد در حوزه سلامت کشور ذینفع بودن سیاستگذاران و برنامه ریزان حوزه سلامت در بخش تولید وخدمات است.

۸- لازمست از تجویز دارو توسط پزشک، خارج از فهرست رسمی دارویی کشور و نیز تولید، واردات و عرضه داروهای خارج از فهرست، توسط شرکت‌های پخش و داروخانه‌ها به شدت جلوگیری نمود و با متخلفین برخورد قانونی بازدارنده شود بنحوی که مطابق تبصره ۱ ماده ۲۸ قانون سازمان نظام پزشکی عدم رعایت قانون فوق تا حد محرومیت دائم از اشتغال به حرفه های پزشکی و وابسته در تمام کشور پیگیری و اقدام شود..

۹- به‌علاوه، راهکارهای کلیدی مداخله‌گر در ارتقاء تجویز و مصرف منطقی داروها لازمست به شرح ذیل با جدیت پیگیری و عملیاتی شود:

الف) تشکیل کمیته عالی کشوری تجویز و مصرف منطقی دارو و از جمله کنترل نسخ با دبیرخانه و تشکیلات مستقل و اختیارات ویژه و تقویت و حمایت کمیته های دارو درمان منطقه‌ای و دانشگاهی با ترکیب مشابه کمیته عالی کشوری تجویز و مصرف منطقی دارو و جلوگیری از دخالت سازمان‌ها و نهادهای غیر مرتبط مداخله‌گر مانند شورای کسب و کار، شورای رقابت، وزارت صمت، کمیسیون اصل ۹۰، وزارت ارتباطات، پلتفرم‌های اینترنتی.

ب) تدوین راهنماهای بالینی بر اساس استانداردهای بین المللی و فهرست رسمی دارویی کشور و تجویز صرفاً بر اساس راهنماهای بالینی. همانطور که اشاره شد. پشتوانه اجرای راهنماهای بالینی و دارویی یک کمیته کشوری قوی و مستقل برای تجویز و مصرف منطقی داروها است.

ج) اطلاع رسانی، آموزش، فرهنگ سازی و ترویج تجویز بر مبنای نه تنها فهرست دارویی کشور بلکه براساس فهرست داروهای ضروری کشور که می‌تواند به مدیریت بهینه منابع محدود دارویی کمک کند.

د) انحلال داروخانه ها و شرکتهای وارداتی داروهای تک نسخه ای که خارج از فهرست دارویی کشور تجویز می شوند. وجود اینچنین مراکزی، عملاً خط بطلانی بر فهرست رسمی دارویی کشور و ترویج تجویز و مصرف منطقی بر اساس راهنماهای بالینی می باشد و سبب افزایش هزینه­های هنگفت و غیر ضروری برای بیماران وکشور می شوند .

ه) ارتقای ارتباطات بین رشته‌ای پزشکی- داروسازی و بهره‌مندی از تیم‌های آموزشی بالینی برای واحدهای کارآموزی مشترک دانشجویان پزشکی و داروسازی در بیمارستانها و داروخانه های آموزشی، دوره‌های بازآموزی مشترک پزشکان و داروسازان در مباحث دارودرمانی بیماری ها. وضعیت فعلی آموزش دارو درمانی برای دانشجویان پزشکی به هیچ وجه به تحول لازم در دانش و مهارت نسخه‌نویسی آنها منجر نمی‌شود.

و) بررسی نسخ پزشکان جهت دستیابی به شاخصهای تجویز براساس راهنماهای بالینی، تعداد داروی تجویز شده در نسخه، تعداد تجویز داروهای آنتی بیوتیکی وتزریقی و تعداد داروهای تجویز شده با نام ژنریک و از فهرست دارویی کشور کمک نماید در این ارتباط. بیمه ها به عنوان خریدار اصلی خدمت باید بیشترین نقش نظارتی و کنترلی را داشته باشند.

ز) اصلاح آیین‌نامه تاسیس داروخانه جهت اجتناب از رشد غیرمنطقی تعداد داروخانه، اصلاح تعداد جذب دانشجویان و رشد فزاینده تعداد فارغ‌التحصیلان گروه‌های پزشکی و اصلاح تعرفه‌ها جهت اجتناب از تقاضای القایی ناشی از تعداد بالای ارائه دهندگان خدمت و مشکلات اقتصادی

ح) ارتقای سواد سلامت جامعه از طریق نهادهای مرتبط و رسانه های جمعی توصیه می شود بویژه اینکه سطح سواد سلامت در کشور مطلقا مطلوب نیست.