نقاط ضعف و قوت صنعت داروسازی ایران با شرکت های خارجی

به گزارش تریتا نیوز به نقل از آفتاب سلامت ،دکتر علیرضا غفاری دكتري داروسازي و ‏Ph.D‏ فارماسيوتيكس از مدیران موفق در واحد تحقیق و توسعه ‏شرکت های داروسازی ایران و خارج از کشور است. دکتر غفاری به عنوان محقق/پژوهشگر و نیز متخصص ‏فرمولاسیون در شرکت های آمریکایی نیز فعالیت می کند.‏

با این پشتوانه علمی و تجربی و غنی امیدواریم مخاطبین گرامی آفتاب سلامت در فعالیت های مرتبط خود ‏از این مصاحبه در خور تعمق، بهره مند گردند. ‏

لطفا خودتان را به مخاطبین مجله آفتاب سلامت معرفی کنید. در خارج از کشور، کدام فعالیت‌ها را ‏انجام داده‌اید و در کدام بخش از داروسازی بیشتر فعال هستید؟

من علیرضا غفاری هستم، با تحصیلات دكتري داروسازي و ‏Ph.D‏ فارماسيوتيكس، حدود ١١ سال ‏قبل از ایران به خارج از کشور مهاجرت کردم. از نوامبر ۲۰۱۲ تا نوامبر ۲۰۱۳ به‌عنوان پژوهشگر در ‏دانشگاه تورنتو کانادا مشغول به کار بودم. سپس به دانشگاه پردو ‏Purdue University‏ و بعد ‏به دانشگاه کلرادو، به‌عنوان محقق مشغول به فعالیت بودم. در اکتبر ۲۰۱۶ شرکت خودم را با نام ‏NextHerbal Labs‏ تأسیس کردم، که همچنان فعال است.‏

www.next-herbal.com

فعالیت در شرکت ال جی فارما؛ ‏LGM Pharma

از نوامبر ۲۰۲۱ به‌عنوان محقق/پژوهشگر ‏Principal Investigator‏ در شرکت ال‌جی‌ام فارما؛ ‏LGM Pharma‏ در کلرادو مشغول به کار هستم. من یک متخصص فرمولاسیون هستم.

قبل از ‏مهاجرت به کانادا و دوره کاری در دانشگاه تورنتو، به مدت چند سال به عنوان استادیار در دانشگاه ‏آزاد مشغول به تدریس بودم. همچنین به‌مدت یک سال و شش ماه به‌عنوان مدیر تحقیق و توسعه ‏در شرکت کیمیدارو و پيش از آن در روزدارو فعالیت داشتم. البته شروع فعالیت من از شرکت ‏شهردارو آغاز شد.‏

پس از راه‌اندازی کمپانی خودم، در زمینه فرمولاسیون و آناليز دارو‌های گیاهی کار کردم و در شرکت ‏ال‌جی‌ام فارما که فعالیت آن در زمینه تولید أنواع اشکال دارویی است، فعالیت داشتم. همچنین در ‏واحد تحقیق و توسعه نوتک فار با آقاي دکتر نبوی همکاری داشتم و تجربه‌های مفیدی کسب کردم ‏و از استاد نبوی درباره دارو‌های گیاهی موارد ارزشمند زیادی آموختم.‏

در شرکت ‏NextHerbal Labs، به تحقیق و توسعه در زمینه مواد موثره گياهي مانند ‏کورکومین، زعفران و کانابینوئید پرداختم. هدفم از این تحقیقات، بهبود خواص فیزیکی و شیمیایی ‏فايتوكميكالها از طریق تکنولوژی‌های روز فارماسيوتيكس بود.‏

فعالیت‌های داروسازی ایران را نسبت به کشورهای دیگر به‌خصوص کشورهای توسعه‌یافته چگونه ‏ارزیابی می‌کنید؟ به نظر شما ایران در چه زمینه‌هایی موفق بوده و چه جایگاهی دارد؟

با توجه به تجربياتم در زمینه داروسازی و فعالیت‌های دانشگاهی، باید بگویم که ایران در زمینه ‏داروهای شیمیایی شبیه به تولید‌کنندگان داروهای ژنریک آمریکا است و در روند تحقیق و توسعه ‏به یکديگر نزدیک هستند.‏

در مقایسه با کشورهای توسعه‌یافته و در حال توسعه، ایران به‌عنوان یک تولید‌کننده داروهای ‏ژنریک خوب عمل کرده است، اما در زمینه مواد موثره شیمیایی جدید ‏New Chemical ‎entity‏ يا مخفف ‏NCE‏ واقعاً نيازمند تلاش و پیشرفت است. این تفاوت به این دلیل نیست که ‏ایران به‌عنوان یک کشور در حال توسعه در مرتبه پایین تری باشد، بلکه به‌خاطر طولانی بودن و ‏هزینه‌بر بودن فرآیند ورود یک داروي جديد به بازار است.

این موضوع نه تنها برای ایران، بلکه ‏برای بسیاری از کشورها نیز صدق می‌کند. به‌عنوان مثال، هند یکی از موفق‌ترین کشورها در زمینه ‏سنتز مواد اولیه و داروهای ژنریک است و بسیاری از شرکت‌های هندی در آمریکا در زمینه سنتز ‏مواد اولیه و تولید اشکال دارویی فعالیت دارند، اما هزینه توسعه‌یک داروی جدید بسیار زیاد است و ‏حتی برای کشورهای توسعه‌یافته نیز چالش‌های مالی و امکاناتی سرسام آوری دارد.‏

یک تیم متخصص و متنوع در شرکت داروسازی که شامل افراد با تجربه در زمینه فرآورده‌های ‏گیاهی و شیمیایی است باید چه ویژگی هایی داشته باشد؟

تحقیق و توسعه دارویی یا تحقیق و توسعه شامل کشف، توسعه و آزمایش داروها و درمان های جدید ‏است. این یک فرایند حیاتی در آوردن داروهای ایمن و موثر به بازار است که معمولا شامل مراحل مختلف از ‏جمله تحقیقات پیش بالینی، آزمایشات بالینی و تایید قانونی است. پیشرفت در فن آوری، مانند هوش مصنوعی ‏و بیوتکنولوژی، به طور قابل توجهی بر این زمینه تاثیر می گذارند و منجر به کشف و توسعه سریع تر و ‏هدفمندتر دارو می شوند.‏

Phytomedicine R & D بر تحقیق و توسعه محصولات دارویی مشتق شده از گیاهان تمرکز دارد. این ‏زمینه به بررسی خواص درمانی ترکیبات طبیعی موجود در گیاهان، میوه ها، سبزیجات و سایر منابع گیاهی ‏می پردازد.

تحقیق و توسعه فیتومدیزین شامل شناسایی ترکیبات فعال زیستی، مطالعه مکانیسم های عمل ‏آنها، انجام آزمایشات پیش بالینی و بالینی و در نهایت آوردن داروهای گیاهی به بازار است.

این یک منطقه مهم ‏مطالعه است که دانش سنتی را با روش های علمی مدرن ترکیب می کند تا داروهای طبیعی ایمن و موثر ‏برای شرایط مختلف سلامتی را توسعه دهد.‏

ترکیب علمی و فنی یک گروه تحقیق و توسعه خوب چگونه باید باشد؟

تیم های تحقیق و توسعه دارویی معمولا شامل دانشمندان و محققان با تخصص های متنوع، از جمله ‏داروسازان، شیمیدانان، زیست شناسان، بیوشیمی ها، داروسازان، پزشکان و سایر متخصصان هستند.

این تیم ‏ها با هم کار می کنند تا داروها و درمان های جدید را کشف و توسعه دهند. نقش در این تیم ها ممکن است ‏شامل دانشمندان کشف دارو، شیمیدانان دارویی، محققان پیش بالینی، هماهنگ کننده های کارآزمایی بالینی، ‏متخصصان امور نظارتی و تحلیلگران کنترل کیفیت باشد.

همکاری و رویکردهای بین رشته ای برای موفقیت ‏در تحقیق و توسعه دارویی ضروری است، زیرا نیاز به تخصص در زمینه های مختلف برای هدایت فرایند ‏پیچیده توسعه دارو دارد.‏

چه راهبردها و برنامه‌هایی برای تحقیق و توسعه در شرکت های داروسازی وجود دارد؟

استراتژی تحقیق و توسعه دارویی شامل تعریف یک برنامه جامع برای هدایت کشف، توسعه و تجاری ‏سازی داروها و درمان های جدید است. اجزای کلیدی این استراتژی عبارتند از:‏

‏１.‏ شناسایی و اعتبار سنجی هدف:

شناسایی اهداف بیماری و تایید پتانسیل انها برای مداخله درمانی ‏از طریق تحقیق و تجزیه و تحلیل عمیق

‏２.‏ کشف دارو:

با استفاده از تکنیک های مختلف مانند غربالگری با کارایی بالا، مدل سازی محاسباتی و ‏شیمی دارویی برای شناسایی و بهینه سازی ترکیبات سرب که با هدف تعامل دارند.‏

‏３.‏ تحقیقات پیش بالینی:

انجام مطالعات ازمایشگاهی و حیوانی برای ارزیابی ایمنی، اثربخشی و ‏مکانیسم عمل نامزدهای بالقوه دارو.‏

‏４.‏ توسعه بالینی:

طراحی و انجام آزمایشات بالینی برای ارزیابی ایمنی و اثربخشی داروی کاندیدای دارو ‏در انسان، معمولا در مراحل مختلف از فاز I تا فاز III.‏

‏５.‏ امور نظارتی:

همکاری نزدیک با سازمان های نظارتی برای اطمینان از انطباق با مقررات و ‏دستورالعمل های توسعه و تصویب دارو.‏

‏６.‏ ارزیابی بازار:

تجزیه و تحلیل روند بازار، نیازهای بیمار و مناظر رقیب برای اطلاع رسانی تصمیم ‏گیری در طول فرایند توسعه.‏

‏７.‏ مدیریت مالکیت معنوی:

تامین حق ثبت اختراع و حفاظت از حقوق مالکیت معنوی برای حفظ ‏انحصار و مزیت بازار برای داروهای توسعه یافته.‏

‏８.‏ همکاری و مشارکت:

تشکیل مشارکت استراتژیک با دانشگاه ها، سایر شرکت های دارویی، سازمان ‏های تحقیقاتی قراردادی (CROs) و سازمان های دولتی برای استفاده از منابع و تخصص.‏

‏９.‏ مدیریت چرخه عمر:

ارزیابی مداوم فرصت ها برای توسعه بیشتر، گسترش به نشانه های جدید یا ‏بهبود محصولات موجود برای به حداکثر رساندن چرخه عمر و پتانسیل تجاری آنها.‏

‏１０.‏ مدیریت ریسک:

شناسایی خطرات بالقوه و اجرای استراتژی های کاهش برای رسیدگی به ‏چالش هایی مانند نگرانی های ایمنی، موانع قانونی و رقابت بازار.‏

به طور کلی، یک استراتژی تحقیق و توسعه دارویی موثر نیاز به تعادل نوآوری، دقت علمی، انطباق قانونی و ‏هوش تجاری برای موفقیت داروهای جدید از مفهوم به بازار دارد.‏

چه اهمیتی به نوآوری در فعالیت‌های تحقیق و توسعه می‌دهید؟

تازگی در تحقیق و توسعه دارویی به پیگیری رویکردهای نوآورانه، فن آوری ها و اکتشافات برای رسیدگی ‏به نیازهای پزشکی براورده نشده و بهبود نتایج بیمار اشاره دارد. چندین حوزه کلیدی به تازگی در تحقیق و ‏توسعه دارویی کمک می کند:‏

‏１.‏ درمان های هدفمند:

توسعه داروهایی که مسیرهای مولکولی خاص یا نشانگرهای بیولوژیکی مرتبط ‏با بیماری ها را هدف قرار می دهند و منجر به درمان های دقیق تر و موثرتر با عوارض جانبی کمتر ‏می شوند.‏

‏２.‏ بیولوژیک ها و بیوسیمیلارها:

پیشبرد توسعه داروهای بیولوژیکی مانند آنتی بادی های مونوکلونال و ‏ژن درمانی که روش های جدیدی را برای درمان بیماری های پیچیده ارائه می دهند. Biosimilars، ‏که نسخه های بسیار مشابه بیولوژیک تایید شده هستند، همچنین نشان دهنده یک منطقه نوآوری در ‏افزایش دسترسی به درمان های بیولوژیکی است.‏

‏３.‏ پزشکی دقیق:

استفاده از اطلاعات ژنومی، نشانگرهای زیستی و داده های شخصی بیمار برای تطبیق ‏درمان با بیماران فردی، به حداکثر رساندن اثربخشی و به حداقل رساندن عوارض جانبی.‏

‏４.‏ ویرایش ژن و ژن درمانی:

استفاده از فن آوری هایی مانند CRISPR-Cas9 و سایر ابزارهای ‏ویرایش ژن برای اصلاح جهش های ژنتیکی زمینه بیماری های ارثی یا تعدیل بیان ژن برای اهداف ‏درمانی.‏

‏５.‏ ایمونوتراپی:

گسترش استفاده از ایمونوتراپی، مانند مهارکننده های بازرسی ایمنی، سلول درمانی ‏CAR-T و واکسن های سرطان، برای افزایش پاسخ ایمنی بدن در برابر سرطان و سایر بیماری ها.‏

‏６.‏ سلامت دیجیتال و هوش مصنوعی:

ادغام فن آوری های دیجیتال و هوش مصنوعی (AI) در ‏کشف دارو، آزمایشات بالینی و مراقبت از بیمار برای سرعت بخشیدن به تصمیم گیری، بهبود تجزیه و ‏تحلیل داده ها و بهینه سازی استراتژی های درمان.‏

‏７.‏ سیستم های تحویل دارو:

نوآوری سیستم های تحویل دارو جدید، مانند نانوذرات، میکرونیدل ها و ‏دستگاه های قابل کاشت، برای افزایش ثبات دارو، فراهمی زیستی و هدف قرار دادن بافت ها یا سلول ‏های خاص.‏

‏８.‏ محصولات طبیعی و داروهای سنتی:

بررسی پتانسیل درمانی محصولات طبیعی، داروهای گیاهی و ‏داروهای سنتی از شیوه های فرهنگی متنوع، اغلب استفاده از تکنیک های تحلیلی مدرن برای ‏شناسایی ترکیبات فعال زیستی و درک مکانیسم های عمل آنها.‏

‏９.‏ هدف مجدد دارو:

شناسایی کاربردهای جدید برای داروهای موجود از طریق غربالگری سیستماتیک ‏یا مدل سازی محاسباتی، به طور بالقوه تسریع جدول زمانی توسعه و کاهش هزینه ها در مقایسه با ‏کشف داروی de novo.‏

‏１０.‏ مدل های همکاری:

استقبال از مدل های تحقیقاتی مشترک، سیستم عامل های نوآوری باز ‏و مشارکت در سراسر دانشگاه ها، صنعت و دولت برای پرورش خلاقیت، به اشتراک گذاری دانش و ‏جمع آوری منابع در کشف و توسعه دارو.‏

نواوری در این زمینه ها تکامل تحقیق و توسعه دارویی را هدایت می کند و منجر به کشف درمان های جدید، ‏بهبود نتایج درمانی و پیشرفت در مراقبت از بیمار در طیف گسترده ای از بیماری ها و شرایط می شود.‏

چه فرآیندهایی برای انتخاب پروژه‌های تحقیقاتی باید در نظر گرفته شود؟

انتخاب پروژه تحقیق و توسعه دارویی شامل ارزیابی عوامل متعدد برای تعیین اینکه کدام پروژه ها ‏بیشترین پتانسیل موفقیت را دارند و با اهداف استراتژیک شرکت هماهنگ هستند. برخی از معیارهای رایج ‏مورد استفاده در فرایند انتخاب عبارتند از:‏

‏１.‏ منطقه درمانی:

ارزیابی نیاز پزشکی و پتانسیل بازار برای داروها در مناطق درمانی خاص، با توجه به ‏عواملی مانند شیوع بیماری، اندازه جمعیت بیمار و نیازهای پزشکی براورده نشده.‏

‏２.‏ منطق علمی:

ارزیابی اعتبار علمی و تازگی هدف دارویی پیشنهادی یا مکانیسم عمل، بر اساس ‏شواهد پیش بالینی، درک بیولوژیکی و ادبیات حمایتی.‏

‏３.‏ پتانسیل تجاری:

برآورد فرصت تجاری برای نامزد دارو، از جمله اندازه بازار، چشم انداز رقابتی، ‏پتانسیل قیمت گذاری و ملاحظات بازپرداخت.‏

‏４.‏ امکان سنجی فنی:

با توجه به امکان توسعه دارو، از جمله در دسترس بودن سیستم عامل های فن آوری مناسب، تخصص، منابع و ملاحظات مالکیت معنوی.‏

‏５.‏ استراتژی توسعه بالینی:

ارزیابی امکان سنجی و مقرون به صرفه بودن طرح توسعه بالینی ‏پیشنهادی، از جمله طراحی مطالعه، استخدام بیمار، الزامات قانونی و جدول زمانی پیش بینی شده ‏برای تایید بازار.‏

‏６.‏ موقعیت مالکیت معنوی:

ارزیابی قدرت و انحصار حمایت از مالکیت معنوی برای نامزد دارو، از ‏جمله اختراعات، اسرار تجاری و توافقنامه های صدور مجوز، برای اطمینان از تمایز بازار و حفاظت در ‏برابر رقابت.‏

‏７.‏ ارزیابی ریسک:

شناسایی و ارزیابی خطرات بالقوه و عدم قطعیت های مرتبط با پروژه، از جمله ‏چالش های فنی، موانع قانونی، نگرانی های ایمنی و پویایی بازار.‏

‏８.‏ هماهنگی با استراتژی شرکت:

اطمینان از اینکه پروژه های انتخاب شده با اهداف استراتژیک کلی ‏شرکت، شایستگی های اصلی و چشم انداز بلند مدت هماهنگ هستند، در حالی که همچنین تعادل ‏سبد و تنوع را در نظر می گیرند.‏

‏９.‏ تخصیص منابع:

تعادل تخصیص منابع مالی، انسانی و سایر منابع در چندین پروژه تحقیق و توسعه ‏برای بهینه سازی بازده سبد و مدیریت قرار گرفتن در معرض ریسک کلی.‏

‏１０.‏ مشارکت استراتژیک:

در نظر گرفتن فرصت هایی برای همکاری با شرکای خارجی مانند ‏موسسات دانشگاهی، شرکت های بیوتکنولوژی یا سازمان های دولتی، برای استفاده از تخصص، منابع ‏و قابلیت های مکمل.‏

با ارزیابی دقیق این معیارها، شرکت های دارویی می توانند پروژه های تحقیق و توسعه را با بالاترین پتانسیل ‏موفقیت اولویت بندی کنند و در نهایت نواوری و ایجاد ارزش در توسعه دارو را هدایت کنند.‏

چگونه از همکاری با دانشگاه‌ها، مراکز تحقیقاتی و دیگر شرکت‌ها برای افزایش کارایی تحقیقاتی ‏استفاده می‌کنید؟

روابط دانشگاهی نقش مهمی در افزایش تحقیق و توسعه دارویی با تقویت همکاری، تبادل دانش و نوآوری ‏دارد. برخی از راه هایی که شرکت های دارویی می توانند از مشارکت های علمی برای بهبود تحقیق و توسعه ‏استفاده کنند عبارتند از:‏

‏１.‏ دسترسی به تخصص:

همکاری با محققان دانشگاهی به شرکت های دارویی اجازه می دهد تا به ‏تخصص علمی متنوع و دانش تخصصی در زمینه هایی مانند زیست شناسی، شیمی، فارماکولوژی و ‏بیوتکنولوژی دسترسی پیدا کنند.‏

‏２.‏ تحقیقات پایه:

موسسات دانشگاهی اغلب تحقیقات بنیادی را انجام می دهند که می تواند بینش ‏هایی را در مورد مکانیسم های بیماری، اهداف دارویی جدید و مسیرهای بیولوژیکی ارائه دهد که می ‏تواند تلاش های کشف و توسعه دارو را آگاه کند.‏

‏３.‏ انتقال فناوری:

همکاری با موسسات دانشگاهی امکان دسترسی به فن آوری های پیشرفته، ابزارهای ‏تحقیقاتی و سیستم عامل های توسعه یافته در آزمایشگاه های دانشگاهی، تسریع فرایندهای کشف ‏دارو و افزایش قابلیت های تحقیق و توسعه را فراهم می کند.‏

‏４.‏ تحقیقات پیش بالینی و ترجمه ای:

محققان دانشگاهی می توانند با شرکت های دارویی برای انجام ‏مطالعات پیش بالینی، تایید اهداف دارویی و بررسی اثربخشی و پروفایل های ایمنی نامزدهای دارویی ‏در مدل های بیماری مربوطه همکاری کنند.‏

‏５.‏ کارآزمایی های بالینی:

مراکز پزشکی دانشگاهی و موسسات تحقیقاتی به عنوان سایت های کلیدی ‏برای انجام آزمایشات بالینی، دسترسی به جمعیت بیمار، تخصص بالینی و زیرساخت ها برای آزمایش ‏داروها و درمان های جدید عمل می کنند.‏

‏６.‏ به اشتراک گذاری و تجزیه و تحلیل داده ها:

پروژه های مشترک با شرکای دانشگاهی می تواند ‏شامل به اشتراک گذاری و تجزیه و تحلیل مجموعه داده های بزرگ، از جمله داده های ژنومی، نتایج ‏بالینی و شواهد دنیای واقعی، برای به دست آوردن بینش در مورد زیست شناسی بیماری و پاسخ های ‏درمان باشد.‏

‏７.‏ پشتیبانی نظارتی:

کارشناسان دانشگاهی می توانند راهنمایی در مورد الزامات قانونی ارائه دهند، به ‏حرکت در مسیرهای نظارتی کمک کنند و به توسعه استراتژی های نظارتی برای پیشبرد نامزدهای ‏دارویی از طریق فرایند تصویب کمک کنند.‏

‏８.‏ آموزش و پرورش:

ابتکارات مشترک بین شرکت های دارویی و موسسات دانشگاهی می تواند از ‏برنامه های آموزشی برای دانشمندان، پزشکان و دانشجویان حمایت کند، توسعه استعداد و انتقال ‏دانش در تحقیق و توسعه دارویی را تقویت کند.‏

‏９.‏ توسعه مالکیت معنوی:

مشارکت های علمی و صنعتی می تواند منجر به توسعه مشترک مالکیت ‏معنوی، توافقنامه های صدور مجوز یا شرکت های اسپین اف بر اساس اکتشافات و فن آوری های ‏نوآورانه شود.‏

‏１０.‏ مشارکت های دولتی و خصوصی:

مشارکت های دولتی و خصوصی، ‏کنسرسیوم ها یا ابتکارات تحقیقاتی با بودجه دولتی، همکاری بین شرکت های دارویی، محققان ‏دانشگاهی و سازمان های نظارتی را برای رسیدگی به چالش های مشترک و تسریع توسعه دارو در ‏زمینه های درمانی خاص تسهیل می کند.‏

به طور کلی، روابط دانشگاهی فرصت های ارزشمندی را برای شرکت های دارویی ارائه می دهد تا از تخصص، ‏منابع و قابلیت های خارجی برای نوآوری، بهبود کارایی تحقیق و توسعه و در نهایت ارائه درمان های جدید به ‏بیماران استفاده کنند.‏

چه رویکردهایی برای حفظ انگیزه و خلاقیت تیم‌های تحقیق و توسعه در اختیار دارید؟

انگیزه دادن به یک تیم تحقیق و توسعه دارویی برای هدایت نوآوری، همکاری و بهره وری بسیار مهم ‏است. برخی از انگیزه های کلیدی برای تیم های تحقیق و توسعه دارویی عبارتند از:‏

‏１.‏ تاثیر بر سلامت بیمار:

تاکید بر پتانسیل بهبود سلامت بیمار و کیفیت زندگی از طریق توسعه داروها و ‏درمان های جدید می تواند یک انگیزه قدرتمند برای تیم های تحقیق و توسعه باشد و اهمیت و تاثیر ‏دنیای واقعی کار خود را به آنها یادآوری کند.‏

‏２.‏ کنجکاوی علمی و کشف:

پرورش فرهنگ کنجکاوی علمی و اکتشاف می تواند الهام بخش تیم های ‏تحقیق و توسعه برای دنبال کردن ایده های نوآورانه، کشف زمینه های تحقیقاتی جدید و مرزهای ‏دانش در زمینه های مربوطه باشد.‏

‏３.‏ شناخت و پاداش:

ارائه شناخت، ستایش و پاداش برای دستاوردهای فردی و تیمی، مانند انتشارات، ‏اختراعات، آزمایشات بالینی موفق یا تاییدیه های نظارتی، می تواند روحیه و انگیزه را در تیم تحقیق و ‏توسعه افزایش دهد.‏

‏４.‏ توسعه و رشد شغلی:

ارائه فرصت هایی برای توسعه حرفه ای، پیشرفت شغلی و مهارت سازی از ‏طریق برنامه های آموزشی، مربیگری و پروژه های چالش برانگیز می تواند اعضای تیم تحقیق و توسعه ‏را درگیر و با انگیزه برای بهبود مداوم تخصص و قابلیت های خود نگه دارد.‏

‏５.‏ استقلال و مالکیت:

توانمندسازی تیم های تحقیق و توسعه با استقلال و مالکیت بر پروژه های خود، ‏اجازه دادن به آنها برای تصمیم گیری، ابتکار عمل و دیدن تاثیر مستقیم سهم خود، می تواند احساس ‏مالکیت و غرور را در کار خود پرورش دهد.‏

‏６.‏ همکاری و کار تیمی:

تشویق همکاری، کار گروهی و تعاملات بین رشته ای در تیم تحقیق و توسعه ‏و با شرکای خارجی، یک محیط کاری حمایتی و تحریک کننده را تقویت می کند که در آن ایده ها ‏می توانند آزادانه مبادله شوند و اهداف جمعی به دست آید.‏

‏７.‏ اهداف روشن و نقاط عطف:

تعیین اهداف روشن، قابل دستیابی، نقاط عطف و جدول زمانی پروژه، ‏تیم های تحقیق و توسعه را با حس هدف و جهت گیری فراهم می کند و به آنها کمک می کند تا ‏متمرکز، با انگیزه و پاسخگو برای پیشرفت و نتایج خود باشند.‏

‏８.‏ نوآوری و خلاقیت:

تشویق فرهنگ نوآوری، خلاقیت و آزمایش، که در آن شکست به عنوان فرصتی ‏برای یادگیری و رشد دیده می شود، الهام بخش تیم های تحقیق و توسعه برای فکر کردن خارج از ‏جعبه، به چالش کشیدن عقل متعارف و کشف راه حل های غیر متعارف برای مشکلات پیچیده است.‏

‏９.‏ تعادل کار و زندگی:

ترویج تعادل کار و زندگی، انعطاف پذیری و ابتکارات رفاه، مانند ساعات کار ‏انعطاف پذیر، گزینه های دورکاری و برنامه های سلامتی، نشان دهنده حمایت سازمانی از سلامت و ‏شادی کارکنان است که منجر به افزایش انگیزه و رضایت شغلی می شود.‏

‏１０.‏ هدف و ارزش ها:

هماهنگی فعالیت های تیم تحقیق و توسعه با ماموریت، ارزش ها و اصول ‏اخلاقی سازمان، با تاکید بر اهمیت صداقت، شفافیت و بیمار محور بودن، می تواند حس هدف و معنا ‏را در کار القا کند، انگیزه اعضای تیم تحقیق و توسعه برای تلاش برای برتری و ایجاد تفاوت مثبت در ‏جهان.‏

چگونه فرآیند انتقال فناوری از تیم تحقیق‌وتوسعه به بخش تولید و بازاریابی در شرکت شما انجام ‏می‌شود؟

انتقال تکنولوژی از بخش تحقیق و توسعه دارویی به تولید یک فرایند حیاتی است که شامل انتقال ‏دانش، فرآیندها و فن آوری های توسعه یافته در طول توسعه دارو به تیم تولید برای مقیاس و تولید است. ‏در اینجا یک مرور کلی از مراحل مربوط به انتقال تکنولوژی است:‏

‏１.‏ برنامه ریزی و آماده سازی:

تیم های تحقیق و توسعه و تولید برای توسعه یک برنامه انتقال ‏تکنولوژی دقیق، اهداف، جدول زمانی، مسئولیت ها و منابع مورد نیاز برای فرایند انتقال همکاری می ‏کنند.‏

‏２.‏ مستندات:

مستندات جامع فرآیندهای تحقیق و توسعه، فرمولاسیون ها، مشخصات، روش های ‏تحلیلی و روش های کنترل کیفیت برای اطمینان از سازگاری و تکرارپذیری در طول تولید آماده شده ‏است.‏

‏３.‏ ارزیابی ریسک:

شناسایی خطرات و چالش های بالقوه مرتبط با فرآیند انتقال فن آوری، مانند ‏سازگاری تجهیزات، مقیاس پذیری فرآیند و انطباق قانونی و توسعه استراتژی های کاهش برای ‏رسیدگی به آنها.‏

‏４.‏ بهینه سازی فرآیند:

انجام تولید در مقیاس آزمایشی یا مقیاس کوچک برای بهینه سازی فرآیندهای ‏تولید، شناسایی پارامترهای فرایند حیاتی و اطمینان از کیفیت و سازگاری محصول اجرا می شود.‏

‏５.‏ صلاحیت تجهیزات:

اطمینان از اینکه تجهیزات و امکانات تولیدی مطابق با الزامات قانونی هستند و ‏برای استفاده مورد نظر، از جمله اعتبار سنجی تمیز کردن، کالیبراسیون تجهیزات و روش های ‏نگهداری، واجد شرایط و معتبر هستند.‏

‏６.‏ آموزش پرسنل:

ارائه آموزش و انتقال دانش به پرسنل تولیدی در فرآیندهای تحقیق و توسعه، ‏عملیات تجهیزات، استانداردهای کیفیت و الزامات قانونی برای اطمینان از صلاحیت و انطباق.‏

‏７.‏ انطباق قانونی:

اطمینان از اینکه فرآیند تولید مطابق با الزامات و دستورالعمل های قانونی، از جمله ‏شیوه های تولید خوب (GMP)، شیوه های مستند سازی و استانداردهای کنترل کیفیت است.‏

‏８.‏ مقیاس بالا و اعتبار سنجی:

به تدریج مقیاس بندی فرآیندهای تولید از مقیاس آزمایشگاهی یا ‏آزمایشی به مقیاس تولید کامل، در حالی که اعتبار عملکرد فرایند، کیفیت محصول و سازگاری از ‏طریق مطالعات اعتبار سنجی فرآیند.‏

‏９.‏ تضمین و کنترل کیفیت:

ایجاد سیستم های تضمین کیفیت و کنترل قوی برای نظارت و حفظ ‏کیفیت محصول در طول فرآیند تولید، از جمله آزمایش در فرآیند، نمونه برداری و روش های انتشار ‏دسته ای.‏

‏１０.‏ بهبود مستمر:

اجرای مکانیسم هایی برای نظارت مداوم، ارزیابی و بهبود مستمر فرآیندهای ‏تولید، بر اساس بازخورد، تجزیه و تحلیل داده ها و به روز رسانی های نظارتی، برای بهینه سازی بهره ‏وری و اطمینان از کیفیت و انطباق محصول.‏

انتقال تکنولوژی موثر از تحقیق و توسعه به تولید برای اطمینان از انتقال آرام از توسعه دارو به تولید ‏تجاری، حفظ کیفیت محصول، ثبات و انطباق قانونی و در نهایت ارائه داروهای ایمن و موثر به بیماران ‏ضروری است.‏

انتقال فن آوری از بخش تحقیق و توسعه دارویی به بخش بازاریابی شامل انتشار اطلاعات علمی و فنی ‏کلیدی در مورد داروهای تازه توسعه یافته یا درمان برای حمایت از تلاش های بازاریابی و تجاری سازی است. ‏در اینجا این است که چگونه فرآیند انتقال تکنولوژی به طور معمول رخ می دهد:‏

‏１.‏ انتقال دانش محصول:

تیم تحقیق و توسعه اطلاعات جامع در مورد مکانیسم عمل دارو، مزایای ‏درمانی، مشخصات ایمنی و داده های بالینی را به تیم بازاریابی ارائه می دهد. این شامل گزارش های ‏علمی دقیق، نتایج کارازمایی بالینی و پرونده های نظارتی است.‏

‏２.‏ تجزیه و تحلیل بازار:

بخش بازاریابی تحقیقات و تجزیه و تحلیل بازار را برای درک چشم انداز ‏رقابتی، هدف قرار دادن جمعیت بیمار، ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی و ترجیحات پرداخت ‏کننده و شناسایی فرصت ها و چالش های کلیدی بازار انجام می دهد.‏

‏３.‏ توسعه استراتژی برند:

بر اساس دانش محصول و تجزیه و تحلیل بازار، تیم بازاریابی با کارشناسان ‏نام تجاری برای توسعه یک استراتژی برند، از جمله موقعیت محصول، پیام رسانی، عناصر نام تجاری و ‏کمپین های تبلیغاتی همکاری می کند.‏

‏４.‏ مواد آموزشی:

تیم تحقیق و توسعه با بخش بازاریابی برای توسعه مواد آموزشی مانند بروشور ‏محصول، کمک های فروش، ارائه های علمی و محتوای دیجیتال برای برقراری ارتباط جنبه های علمی ‏و بالینی دارو به متخصصان مراقبت های بهداشتی، رهبران نظر و بیماران کار می کند.‏

‏５.‏ انطباق قانونی:

تیم بازاریابی تضمین می کند که تمام مواد تبلیغاتی و فعالیت ها مطابق با الزامات ‏قانونی، از جمله دستورالعمل های FDA در مورد ارتقاء دارو و تبلیغات، برای جلوگیری از ادعاهای ‏گمراه کننده یا نادرست در مورد محصول است.‏

‏６.‏ آموزش فروش:

بخش بازاریابی جلسات آموزشی را برای نمایندگان فروش و سایر کارکنان تجاری ‏انجام می دهد تا آنها را با دانش و مهارت های مورد نیاز برای برقراری ارتباط موثر ویژگی ها، مزایا و ‏پیشنهاد ارزش محصول به متخصصان مراقبت های بهداشتی و مشتریان تجهیز کند.‏

‏７.‏ KOL Engagement:

تیم بازاریابی رهبران کلیدی (KOLs) و کارشناسان پزشکی را در این ‏زمینه برای تایید محصول، ارائه بینش و شرکت در فعالیت های آموزشی مانند هیئت های مشورتی، ‏برنامه های سخنران و کنفرانس های پزشکی درگیر می کند.‏

‏８.‏ راه اندازی بازار:

بخش بازاریابی استراتژی راه اندازی محصول، از جمله کمپین های تبلیغاتی، ‏ابتکارات تبلیغاتی، استقرار نیروی فروش و کانال های توزیع را برای ایجاد آگاهی، افزایش تقاضا و ‏دستیابی به اهداف فروش برنامه ریزی و اجرا می کند.‏

‏９.‏ پشتیبانی پس از بازاریابی:

تیم بازاریابی همچنان به حمایت از محصول پس از راه اندازی با نظارت ‏بر روند بازار، جمع آوری بازخورد از مشتریان و ذینفعان و اجرای تاکتیک های بازاریابی برای حفظ ‏رشد محصول و سهم بازار ادامه می دهد.‏

‏１０.‏ همکاری متقابل عملکردی:

در طول فرآیند انتقال فن آوری، همکاری نزدیک بین تحقیق و ‏توسعه، بازاریابی، فروش، امور نظارتی و سایر بخش ها برای اطمینان از هماهنگی پیام ها، استراتژی ها ‏و فعالیت ها برای به حداکثر رساندن موفقیت تجاری محصول ضروری است.‏

با انتقال موثر دانش علمی و بینش استراتژیک از تحقیق و توسعه به بازاریابی، شرکت های دارویی می توانند ‏یک رویکرد هماهنگ و تاثیرگذار برای آوردن داروهای جدید به بازار و برآورده کردن نیازهای پزشکی برآورده ‏نشده را تضمین کنند.‏

چگونه از پیشرفت‌های علمی جدید در دنیای داروسازی آگاهی پیدا می‌کنید و آن‌ها را به محصولات اعمال ‏می‌کنید؟

به روز نگه داشتن تحقیق و توسعه دارویی شامل به روز ماندن از آخرین پیشرفت ها، روندها و فن آوری ها ‏در این زمینه برای نوآوری و حفظ رقابت است. در اینجا چند استراتژی برای رسیدن به این هدف وجود دارد:‏

‏１.‏ یادگیری مداوم:

اعضای تیم تحقیق و توسعه را تشویق کنید تا در فعالیت های یادگیری مداوم و ‏توسعه حرفه ای مانند حضور در کنفرانس ها، سمینارها، کارگاه ها و دوره های آنلاین شرکت کنند تا ‏در یافته های تحقیقاتی در حال ظهور، روش ها و بهترین شیوه ها به روز شوند.‏

‏２.‏ بررسی ادبیات:

به طور منظم ادبیات علمی، مجلات و نشریات را بررسی کنید تا در مورد پیشرفت ‏های اخیر، اکتشافات و روند تحقیقات دارویی، توسعه دارو و زمینه های مرتبط مطلع باشید.‏

‏３.‏ شبکه سازی:

ارتباطات و همکاری با محققان دانشگاهی، همتایان صنعت، رهبران فکری و کارشناسان ‏موضوع را از طریق رویدادهای شبکه، کنفرانس های صنعتی و انجمن های حرفه ای برای تبادل ایده ‏ها، به اشتراک گذاری بینش و کشف مشارکت های بالقوه تقویت می کند.‏

‏４.‏ پذیرش فناوری:

فن آوری های جدید، ابزارها و سیستم عامل هایی را که کارایی، بهره وری و نوآوری ‏را در تحقیق و توسعه دارویی افزایش می دهد، مانند غربالگری با کارایی بالا، مدل سازی محاسباتی، ‏هوش مصنوعی و تجزیه و تحلیل داده ها.‏

‏５.‏ همکاری متقابل انضباطی:

تشویق همکاری متقابل انضباطی و به اشتراک گذاری دانش بین بخش ‏های مختلف در سازمان، مانند شیمی، زیست شناسی، فارماکولوژی و انفورماتیک، برای استفاده از ‏تخصص و دیدگاه های متنوع در حل مسئله و نوآوری.‏

‏６.‏ مشارکت خارجی:

ایجاد مشارکت استراتژیک با موسسات دانشگاهی، سازمان های تحقیقاتی، شرکت ‏های بیوتکنولوژی و ارائه دهندگان فن آوری برای دسترسی به قابلیت های تحقیقاتی پیشرفته، ‏تخصص تخصصی و فن آوری های جدید که تلاش های تحقیق و توسعه داخلی را تکمیل می کنند.‏

‏７.‏ اطلاعات نظارتی:

در مورد تغییرات، به روز رسانی ها و روند الزامات قانونی، دستورالعمل ها و ‏استانداردهای انطباق از سازمان های نظارتی مانند FDA، EMA و سایر مقامات جهانی برای ‏اطمینان از هماهنگی و پایبندی در فعالیت های توسعه دارو مطلع شوید.‏

‏８.‏ بینش بازار:

نظارت بر روند بازار، نیازهای بیمار، فعالیت های رقیب و پویایی مراقبت های بهداشتی ‏برای شناسایی فرصت های در حال ظهور، نیازهای پزشکی برآورده نشده و زمینه های بالقوه برای ‏نوآوری و تمایز در تحقیق و توسعه دارویی.‏

‏９.‏ سرمایه گذاری در نوآوری:

تخصیص منابع و سرمایه گذاری برای پرورش فرهنگ نوآوری، آزمایش و ‏ریسک پذیری در سازمان، حمایت از تحقیقات اکتشافی، پروژه های آزمایشی و مطالعات اثبات مفهوم ‏برای کشف و نوآوری در تحقیق و توسعه دارویی.‏

‏１０.‏ مکانیسم های بازخورد:

مکانیسم های بازخورد مانند نظرسنجی های کارکنان، جعبه های ‏پیشنهاد و گزارش های پروژه را برای جمع آوری ورودی ها، بینش ها و درس های آموخته شده از ‏اعضای تیم تحقیق و توسعه و ذینفعان ایجاد کنید و از این بازخورد برای بهبود مستمر و سازگاری در ‏فرآیندها و استراتژی های تحقیق و توسعه استفاده کنید.‏

با پذیرش یک رویکرد پیشگیرانه برای به روز ماندن و پرورش فرهنگ نوآوری و همکاری، شرکت های دارویی ‏می توانند خود را در خط مقدم پیشرفت های علمی قرار دهند و رهبری را در چشم انداز پویا و رقابتی تحقیق ‏و توسعه دارویی حفظ کنند.‏

چگونه ارزیابی‌های اولیه برای پروژه‌های تحقیقاتی خود انجام می‌دهید؟

در مرحله ارزیابی اولیه، شرکت های دارویی پروژه های تحقیق و توسعه بالقوه را بر اساس چندین معیار ‏برای تعیین امکان سنجی، هماهنگی با اهداف استراتژیک و پتانسیل موفقیت ارزیابی می کنند. در اینجا برخی ‏از معیارهای ارزیابی کلیدی وجود دارد:‏

‏１.‏ نیاز پزشکی:

ارزیابی نیاز پزشکی برای دارو یا درمان پیشنهادی، با توجه به عواملی مانند شیوع ‏بیماری، شدت و نیازهای برآورده نشده بیمار. پروژه هایی که به بیماری های با اولویت بالا با جمعیت ‏قابل توجهی از بیماران و گزینه های درمانی محدود می پردازند، اغلب اولویت بندی می شوند.‏

‏２.‏ پتانسیل بازار:

ارزیابی فرصت تجاری برای نامزد دارو، از جمله اندازه بازار، پیش بینی رشد، چشم ‏انداز رقابتی، پتانسیل قیمت گذاری و ملاحظات بازپرداخت. پروژه هایی که بازارهای بزرگ با پتانسیل ‏درآمد قابل توجهی را هدف قرار می دهند، معمولا مورد علاقه هستند.‏

‏３.‏ منطق علمی:

ارزیابی اعتبار علمی و تازگی هدف دارویی پیشنهادی یا مکانیسم عمل، بر اساس ‏شواهد پیش بالینی، درک بیولوژیکی و ادبیات حمایتی. پروژه هایی با منطق علمی قوی و فرضیه های ‏درمانی امیدوار کننده به احتمال زیاد پیشرفت می کنند.‏

‏４.‏ امکان سنجی فنی:

ارزیابی امکان سنجی فنی توسعه دارو، با توجه به عواملی مانند در دسترس ‏بودن سیستم عامل های فن آوری مناسب، تخصص، منابع و ملاحظات مالکیت معنوی. پروژه هایی با ‏مسیرهای روشن برای توسعه و پیاده سازی فنی ترجیح داده می شوند.‏

‏５.‏ چشم انداز نظارتی:

الزامات قانونی و مسیرهای توسعه و تصویب دارو، از جمله احتمال موفقیت ‏قانونی، چالش های بالقوه و جدول زمانی به بازار را در نظر بگیرید. پروژه هایی با استراتژی های ‏نظارتی روشن و محیط نظارتی مطلوب جذاب تر هستند.‏

‏６.‏ موقعیت مالکیت معنوی:

ارزیابی قدرت و انحصار حمایت از مالکیت معنوی برای نامزد دارو، از ‏جمله اختراعات ثبت شده، اسرار تجاری و توافقنامه های صدور مجوز. پروژه هایی با پرتفوی مالکیت ‏معنوی قوی و انحصار بازار روشن با ارزش تر هستند.‏

‏７.‏ الزامات منابع:

برآورد منابع مورد نیاز برای اجرای پروژه، از جمله سرمایه گذاری مالی، پرسنل، ‏زیرساخت ها و زمان. پروژه هایی با نیازهای منابع قابل کنترل و جدول زمانی واقع بینانه امکان پذیرتر ‏هستند.‏

‏８.‏ ارزیابی ریسک:

شناسایی و ارزیابی خطرات بالقوه و عدم قطعیت های مرتبط با پروژه، از جمله ‏چالش های فنی، موانع قانونی، نگرانی های ایمنی و پویایی بازار. پروژه هایی با استراتژی های کاهش ‏ریسک روشن و پروفایل های ریسک قابل قبول مطلوب تر هستند.‏

‏９.‏ هماهنگی با اهداف استراتژیک:

اطمینان حاصل کنید که پروژه با اهداف استراتژیک کلی شرکت، ‏شایستگی های اصلی و چشم انداز بلند مدت هماهنگ است. پروژه هایی که دارایی ها و قابلیت های ‏موجود را تکمیل می کنند و اولویت های استراتژیک را مورد توجه قرار می دهند، بیشتر احتمال دارد ‏که دنبال شوند.‏

‏１０.‏ بازده سرمایه گذاری (ROI):

برآورد بازده بالقوه سرمایه گذاری برای پروژه، با توجه به ‏عواملی مانند درآمد پیش بینی شده، هزینه های توسعه، فرصت بازار و معیارهای مالی تعدیل شده با ‏ریسک. پروژه هایی با پتانسیل ROI مطلوب و پیشنهاد ارزش اولویت بندی می شوند.‏

با ارزیابی سیستماتیک پروژه های تحقیق و توسعه بالقوه در برابر این معیارها، شرکت های دارویی می توانند ‏تصمیمات آگاهانه بگیرند و منابع را به طور موثر برای پیگیری پروژه هایی با بالاترین احتمال موفقیت و ایجاد ‏ارزش اختصاص دهند.‏

چگونه تاکتیک‌ها و رویکردهایی برای مدیریت ریسک در پروژه‌های تحقیق و توسعه دارید؟

کاهش ریسک در پروژه های تحقیق و توسعه دارویی برای شناسایی، ارزیابی و مدیریت خطرات بالقوه ای که ‏می تواند بر جدول زمانی پروژه، بودجه و نتایج تاثیر بگذارد، ضروری است. در اینجا چند استراتژی برای ‏کاهش خطر در پروژه های تحقیق و توسعه دارویی وجود دارد:‏

‏１.‏ ارزیابی جامع ریسک:

انجام یک ارزیابی کامل ریسک در ابتدای پروژه برای شناسایی خطرات بالقوه ‏و عدم قطعیت در جنبه های مختلف، از جمله علمی، فنی، نظارتی، مالی و عوامل مرتبط با بازار.‏

‏２.‏ ثبت ریسک:

حفظ یک ثبت ریسک متمرکز برای مستند سازی خطرات شناسایی شده، تاثیر بالقوه ‏آنها، احتمال و استراتژی های کاهش. به طور منظم ثبت ریسک را در طول چرخه عمر پروژه به روز ‏کنید، زیرا خطرات جدید ظاهر می شوند یا خطرات موجود تکامل می یابند.‏

‏３.‏ همکاری متقابل عملکردی:

تقویت همکاری و ارتباط بین تیم های مختلف عملکردی در سازمان، از ‏جمله تحقیق و توسعه، امور نظارتی، توسعه بالینی، تولید و تجاری سازی، برای اطمینان از یک ‏رویکرد جامع به مدیریت ریسک.‏

‏４.‏ تعامل زودهنگام با سازمان های نظارتی:

آغاز گفتگوی اولیه با سازمان های نظارتی برای بحث در ‏مورد الزامات قانونی بالقوه، راهنمایی و انتظارات برای پروژه، کمک به پیش بینی چالش های نظارتی و ‏فعالانه رسیدگی به آنها.‏

‏５.‏ برنامه ریزی احتمالی:

توسعه برنامه های احتمالی و استراتژی های جایگزین برای کاهش تاثیر ‏خطرات شناسایی شده، از جمله گزینه های جایگزین، تخصیص مجدد منابع و تجزیه و تحلیل سناریو ‏برای ارزیابی عواقب بالقوه نتایج مختلف خطر.‏

‏６.‏ کیفیت توسط طراحی (QbD):

پیاده سازی کیفیت با اصول طراحی برای شناسایی فعالانه و ‏کاهش خطرات مرتبط با کیفیت در طول چرخه عمر توسعه محصول، تاکید بر طراحی قوی، درک ‏فرایند و رویکردهای مبتنی بر ریسک برای کنترل استراتژی.‏

‏７.‏ ارزیابی آمادگی فناوری:

ارزیابی آمادگی و بلوغ فن آوری های کلیدی، روش ها و ابزارهای مورد ‏استفاده در پروژه برای شناسایی خطرات و شکاف های فنی بالقوه و اجرای اقدامات برای رسیدگی به ‏آنها.‏

‏８.‏ مدیریت تامین کننده و فروشنده:

ارزیابی قابلیت اطمینان و عملکرد تامین کنندگان خارجی، ‏فروشندگان و سازمان های تحقیقاتی قرارداد (CROs) درگیر در پروژه و ایجاد انتظارات روشن، ‏توافقنامه های کیفیت و مکانیسم های نظارتی برای کاهش خطرات مرتبط با برون سپاری.‏

‏９.‏ مدیریت ریسک کارآزمایی بالینی:

پیاده سازی استراتژی های نظارت مبتنی بر ریسک و طرح های ‏کارآزمایی تطبیقی در کارآزمایی های بالینی برای شناسایی و کاهش خطرات مربوط به ایمنی بیمار، ‏کیفیت داده ها، انحراف پروتکل و انطباق قانونی.‏

‏１０.‏ نظارت و بررسی مداوم:

نظارت بر پیشرفت پروژه، نقاط عطف و شاخص های عملکرد ‏کلیدی (KpIs) به طور منظم برای پیگیری وضعیت ریسک، ارزیابی اثربخشی اقدامات کاهش و ‏تنظیم استراتژی ها در صورت نیاز برای رسیدگی به خطرات و عدم قطعیت های در حال تحول.‏

با شناسایی فعالانه، ارزیابی و مدیریت خطرات در طول چرخه عمر پروژه تحقیق و توسعه دارویی، سازمان ها ‏می توانند موانع بالقوه را به حداقل برسانند، تخصیص منابع را بهینه سازی کنند و احتمال موفقیت پروژه و ‏تحقق ارزش را افزایش دهند.‏

چه نقشی برای تحقیق و توسعه در استراتژی کلان قائل هستید؟

از دیدگاه گسترده، تحقیق و توسعه دارویی شامل کل فرآیند کشف، توسعه و آوردن داروها و درمان های ‏جدید به بازار برای رسیدگی به شرایط مختلف بهداشتی و بهبود نتایج بیمار است. در اینجا یک مرور کلی از ‏اجزای کلیدی و ملاحظات در تحقیق و توسعه دارویی است:‏

‏１.‏ کشف:

مرحله اولیه شامل شناسایی و تایید اهداف بالقوه دارویی است که ممکن است شامل بررسی ‏مکانیسم های بیماری، انجام مطالعات ژنتیکی و مولکولی و غربالگری ترکیبات برای فعالیت درمانی ‏باشد.‏

‏２.‏ تحقیقات پیش بالینی:

هنگامی که اهداف دارویی بالقوه شناسایی می شوند، تحقیقات پیش بالینی ‏شامل ارزیابی ایمنی، اثربخشی و خواص دارویی نامزدهای دارویی با استفاده از آزمایش های آزمایشگاهی و مطالعات حیوانی است. این مرحله با هدف انتخاب نامزدهای امیدوار کننده برای توسعه ‏بیشتر است.‏

‏３.‏ توسعه بالینی:

توسعه بالینی شامل یک سری از آزمایشات بالینی انجام شده در افراد انسانی برای ‏ارزیابی ایمنی، اثربخشی و دوز مطلوب نامزد دارو است. آزمایشات بالینی معمولا از طریق چندین ‏مرحله، از جمله فاز I (ایمنی)، فاز II (اثربخشی) و فاز III (ازمایشات تاییدی) پیشرفت می کنند.‏

‏４.‏ تایید نظارتی:

پس از اتمام موفقیت آمیز آزمایشات بالینی که ایمنی و اثربخشی را نشان می دهد، ‏شرکت های دارویی یک برنامه دارویی جدید (NDA) یا درخواست مجوز بیولوژیک (BLA) را به ‏سازمان های نظارتی مانند FDA در ایالات متحده یا EMA در اروپا برای تایید برای بازاریابی دارو ‏ارائه می دهند.‏

‏５.‏ تولید:

هنگامی که تایید قانونی به دست می رسد، دارو باید در مقیاس تولید شود تا تقاضا را برآورده ‏کند. این شامل توسعه و بهینه سازی فرایندهای تولید، اطمینان از کیفیت و ثبات محصول و پیوستن ‏به مقررات تولید خوب (GMP) است.‏

‏６.‏ دسترسی به بازار:

پس از تولید، دارو راه اندازی می شود و از طریق ارائه دهندگان مراقبت های ‏بهداشتی، داروخانه ها و سایر کانال های توزیع در دسترس بیماران قرار می گیرد. استراتژی های ‏دسترسی به بازار ممکن است شامل مذاکرات قیمت گذاری، توافقنامه های بازپرداخت و کمپین های ‏بازاریابی برای به حداکثر رساندن نفوذ بازار و دسترسی بیمار باشد.‏

‏７.‏ نظارت پس از بازار:

هنگامی که دارو در بازار قرار می گیرد، نظارت مداوم برای ارزیابی ‏ایمنی، اثربخشی و استفاده از آن در دنیای واقعی انجام می شود. این ممکن است شامل فعالیت های ‏نظارت دارویی، مطالعات پس از بازار و الزامات گزارش نظارتی باشد.‏

‏８.‏ مدیریت چرخه عمر:

در طول چرخه عمر دارو، شرکت های دارویی ممکن است نشانه های اضافی، ‏فرمولاسیون ها یا اشکال دوز را برای گسترش پتانسیل بازار و افزایش عمر تجاری آن دنبال کنند. این ‏ممکن است شامل انجام آزمایشات بالینی اضافی و ارسال مقررات باشد.‏

‏９.‏ ملاحظات جهانی:

تحقیق و توسعه دارویی در مقیاس جهانی انجام می شود و شرکت هایی با ‏محققان، تنظیم کننده ها و ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی در سراسر جهان همکاری می کنند. ‏ملاحظاتی مانند الزامات قانونی منطقه ای، تفاوت های فرهنگی و دسترسی به زیرساخت های مراقبت ‏های بهداشتی باید در نظر گرفته شود.‏

‏１０.‏ مسئولیت اخلاقی و اجتماعی:

تحقیق و توسعه دارویی همچنین شامل ملاحظات اخلاقی ‏در مورد ایمنی بیمار، رضایت آگاهانه و دسترسی عادلانه به مراقبت های بهداشتی است. شرکت ها ‏باید به استانداردهای اخلاقی و ابتکارات مسئولیت اجتماعی شرکت ها پایبند باشند تا اطمینان حاصل ‏شود که محصولات آنها به طور مسئولانه به جامعه کمک می کند.‏

به طور کلی، تحقیق و توسعه دارویی یک فرایند پیچیده و چند وجهی است که نیاز به همکاری در رشته های ‏مختلف، تحقیق علمی دقیق، پایبندی به استانداردهای نظارتی و تعهد به بهبود مراقبت از بیمار دارد.‏