تشریح روند تولید داروی ایرانی/ نظارت بر محصول در بازار
قائم مقام اداره کل نظارت بر دارو و مواد مخدر سازمان غذا و دارو گفت: یکی از راه هایی که باعث اطمینان مردم و مسئولین به کیفیت داروی ایرانی می شود مطلع شدن از رویه فنی تولید در کشور است.
به گزارش خبرگزاری مهر، دکتر مصطفی کریمی با بیان اینکه این مسئله نیازمند اطلاع رسانی زیاد و از منظر های مختلف است، اذعان کرد: متاسفانه به دلیل کم کاری در این حوزه، حتی برخی از برخی دولت مردان نیز باور درستی درباره کیفیت دارو های ایرانی نداشته و اطلاعاتشان در اینباره کامل نیست.
وی در تشریح چگونگی تولید یک دارو در ایران و پروسه ای که برای ورو به بازار طی می کند، تصریح کرد: از زمان ورود محموله مواد اولیه به کارخانه تولید کننده تا رسیدنش به تولید انبوه، مراحل مختلفی برای اطمینان به ساخت دارویی با کیفیت انجام می شود که گام نخست آن پس از ورود محموله به کارخانه، قرنطینه و نمونه برداری با الصاق برچسب زرد به منزله تایید است.
کریمی افزود: مرحله بعد، بررسی نمونه در آزمایشگاه کنترل شرکت و نصب برچسب سبز رنگ بر آن محصول است.
وی، کنترل های دیگر را شامل بررسی هایی دانست که توسط بازرسان سازمان غذا و دارو انجام می شود لذا تایید کیفیت مواد اولیه رسیده به کارخانه از سوی این بازرسان منوط به رویت بر چسب سبز رنگ و در حقیقت به معنای اجازه استفاده شرکت از مواد اولیه در تولیدات خود است.
کریمی، توزین و ورود ماده اولیه به خط تولید کارخانه را مر حله بعدی پروسه تولید عنوان و تاکید بر اینکه بر طبق ضوابط و مستندات انجامش الزامی است بیان داشت: کنترلهای حین تولید یا به عبارت فنی تر IPQC برای حصول اطمینان از انجام مراحل استانداردهای کیفی نیز در این خصوص اجتناب ناپذیر است هر چند خود شرکت هم قبل از ورود محصول به سطح عرضه بررسیهای مجدد آزمایشگاهی را حتما بر آنها انجام می دهد.
وی ادامه داد: علاوه بر خود شرکت که در مرحله ساخت سری اول محصول نمونه برداری و آزمایشگاه های لازم را انجام می دهد؛ سازمان غذا و دارو نیز درقرنطینه همچنان و به قوت خود آزمایشاتی را لحاظ می نماید تا پس از صدور نظر مثبت که بمنزله مجوز رسمی تلقی می شود محصول وارد بازار شود.
کریمی در توضیح چگونگی ثبت محصول و منبع محصول نهایی گفت: شرکت می بایست پرونده ساخت اولین سری داروی خود را در بخش R&D تکمیل و به بازرسین سازمان غذا و دارو ارائه نماید در این صورت و بر اساس فرمت مشابه و بین المللیCDT با توجه به نوع مسیر بندی انتخابی، حداقل بین ۳ تا ۶ ماه پرونده را مورد بررسی های دقیق قرار داده و بردرستی آن اذعان نماید لازم به ذکر است این رویه در پرونده های مختلف ممکن است نیازمند مدت زمانی بین ۱۲، ۲۴ و حتی ۳۶ ماه باشد.
قائم مقام اداره کل نظارت بر دارو و مواد مخدر سازمان غذا و دارو، فاز آخر کار را استناد تائیدی تولیدات انبوهی برشمرد که شرکت از سازمان غذا و دارو اخذش می کند تا بتواند محصول را از چرخعه توزیع رسمی وارد بازار نماید کما اینکه بعداز ورود دارو به بازار هم مطالعات PMQC انجام و پایدار بودن کیفیت آن در بازار مورد ارزیابی قرار می گیرد.
